O que é AIM?
Autorização de Introdução no Mercado, abreviadamente designado por “AIM”, é a autorização de comercialização de determinado medicamento no mercado nacional, após a sua avaliação pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, culminando com a emissão de um Certificado de Autoriozação de Introdução no Mercado (CAIM), válido por cinco anos. (Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro).
O que é o registo de Medicamentos
O Registo de medicamentos é um procedimento adoptado pelas Autoridades Reguladoras de Medicamentos, que consiste na avaliação da documentação técnica do medicamento, devendo incluir também a inspecção às instalações de fabrico e avaliação laboratorial de amostras do medicamento proposto para o registo, incluindo a avaliação farmaco-económica, permitindo regular o preço dos medicamentos no mercado.
Qual é o objectivo do registo de Medicamentos
O objectivo do registo de medicamentos é garantir que apenas medicamentos eficazes, seguros e de qualidade circulem no território nacional.
Como solicitar AIM?
Os procedimentos para a solicitação de AIM constam no artigo 10º/anexo III do Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro.
Requisitos de submissão do Dossier para o Registo de Medicamentos
- Requerimento dirigido ao Director (a) Geral da Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologia de Saúde, incluindo (nome do medicamento proposto, substância activa, forma farmacêutica, dosagem, apresentação, folheto informativo, numero da autorização de exercício farmacêutico e o NIF), (Ver modelo).
- Submissão virtual do dossier do software Sistema de Registo de Medicamentos de Angola (SIREMA) URL por indicar.
- Comprovativo de pagamento de taxas emolumentares.
- Duas cópias em suporte electrónico Pen-drive (Word e PDF) e um no formato físico do CTD em suporte de papel, em pasta de arquivo rotulada na lombarda com o nome e endereço da entidade.
- Apresentação de amostra do produto segundo o anexo IV do Decreto nº315/20.
- O dossier do produto a registar deve ser submetido e assinado pelo Director Técnico da entidade.
Documentos a anexar