O que é AIM?

Autorização de Introdução no Mercado, abreviadamente designado por “AIM”, é a autorização de comercialização de determinado medicamento no mercado nacional, após a sua avaliação pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, culminando com a emissão de um Certificado de Autoriozação de Introdução no Mercado (CAIM), válido por cinco anos. (Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro).

O que é o registo de Medicamentos

O Registo de medicamentos é um procedimento adoptado pelas Autoridades Reguladoras de Medicamentos, que consiste na avaliação da documentação técnica do medicamento, devendo incluir também a inspecção às instalações de fabrico e avaliação laboratorial de amostras do medicamento proposto para o registo, incluindo a avaliação farmaco-económica, permitindo regular o preço dos medicamentos no mercado.

Qual é o objectivo do registo de Medicamentos

O objectivo do registo de medicamentos é garantir que apenas medicamentos eficazes, seguros e de qualidade circulem no território nacional. 

Como solicitar AIM?

Os  procedimentos para a solicitação de AIM constam no artigo 10º/anexo III do Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro.

Requisitos de submissão do Dossier para o Registo de Medicamentos

  1. Requerimento dirigido ao Director (a) Geral da Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologia de Saúde, incluindo (nome do medicamento proposto, substância activa, forma farmacêutica, dosagem, apresentação, folheto informativo, numero da autorização de exercício farmacêutico e o NIF), (Ver modelo).
  2. Submissão virtual do dossier do software Sistema de Registo de Medicamentos de Angola (SIREMA) URL por indicar.
  3. Comprovativo de pagamento de taxas emolumentares.
  4. Duas cópias em suporte electrónico Pen-drive (Word e PDF) e um no formato físico do CTD em suporte de papel, em pasta de arquivo rotulada na lombarda com o nome e endereço da entidade.
  5. Apresentação de amostra do produto segundo o anexo IV do Decreto nº315/20.
  6. O dossier do produto a registar deve ser submetido e assinado pelo Director Técnico da entidade.

Documentos a anexar